审议通过, 中国患者与国际新药自此"零距离"
来源:咚咚癌友圈 | 作者:yiyunkeji | 发布时间: 2019-08-28 | 18 次浏览 | 分享到:
根据旧的《药品管理法》,只要是国家未批准的药品,哪怕全世界都在用,在中国也是假药。这里的假药并不是说“药品成分是假的”,而是因为国家没有批准才被判定为假药。现在,随着新《药品管理法》的出台,这些都成为了历史。

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进口国内未批的药

不再被视为假药


     8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共十二章155条,对很多条款进行了修改,其中,针对癌症患者所关注的抗癌仿制药代购,新《药品管理法》也做出了一些历史性的改变。

     新《药品管理法》首先更改了假药的定义:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。也就是说药物成分和国标不一致的,使用其他品种冒充药品的,已经变质的药物,在治疗上虚假夸大的药物,都属于假药删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定这也意味着,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。


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代购药品免于处罚

有严格限定


     新法还规定:对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

     这表明,在符合一定条件的情况下,代购境外抗癌仿制药的,可以减轻甚至免于处罚,这就避免了聊城假药案和陆勇案再次发生,等于为海外代购药品开了一个小口。需要注意的是,这并不是说,海外代购抗癌仿制药就不存在法律风险了。
     
首先,免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”这两条也就是说,只有符合这两个条件中的一个,才有可能不被处罚。如果代购的药品给其他患者造成了人身伤害的不良后果,或者导致患者延误治疗,依然需要承担法律风险。其次,减轻处罚,必须符合三个要件,一是“少量”,少量是多少,目前尚不清楚,只有等待司法解释出来后才能判定;二是“国内未批的境外合法新药”,必须符合境外合法上市的条件,如果代购的药物为境外未批准的非法药物,依然会承担法律责任;三是“情节较轻”,也就是情节轻微,没有造成严重后果。唯有如此,才可以减轻处罚


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代购行为依然需谨慎

     
     新《药品管理法》的管理比过去更加严格,在对代购药品开了一个小口的同时,其他的管理和处罚措施反而更重。
新《药品管理法》明确规定:

     未取得药品批准证明文件生产、进口药品以及使用未经审评审批的原料药生产药品等行为,将面临没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及违法生产所用的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,吊销或者撒销药品批准证明文件,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
     
在未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依然需要承担责任。首先,免于处罚仅限于“没有造成人身伤害后果”、“没有延误治疗”这两条,也就是说,只有符合这两个条件中的一个,才有可能不被处罚。如果代购的药品给其他患者造成了人身伤害的不良后果,或者导致患者延误治疗,依然需要承担法律风险。其次,减轻处罚,必须符合三个要件,一是“少量,少量是多少,目前尚不清楚,只有等待司法解释出来后才能判定;二是“国内未批的境外合法新药”,必须符合境外合法上市的条件,如果代购的药物为境外未批准的非法药物,依然会承担法律责任;三是“情节较轻”,也就是情节轻微,没有造成严重后果。唯有如此,才可以减轻处罚。
     
因此,目前大陆虽然已经不再视国内未批的境外合法新药为假药,而且为少量的代购抗癌仿制药开一个小口,但代购行为依然需谨慎。